Какие документы нужны аптеке в Звенигороде

Открытие и функционирование аптеки требует не только фармацевтической лицензии, но и строгого соблюдения санитарных норм. Разберемся, какие санитарные документы необходимы для аптеки и как обеспечить порядок, соответствующий требованиям проверок.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Получение фармацевтической лицензии — это отдельный, комплексный процесс, требующий участия узких специалистов. Наша задача — обеспечить безупречную санитарную составляющую: подготовить необходимую документацию, наладить режимы работы, организовать производственный контроль и помочь с подготовкой к визитам Роспотребнадзора. Важно понимать, что эти направления развиваются параллельно и ни в коем случае не подменяют друг друга.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Разрабатывается индивидуально, учитывая специфику аптечного учреждения: зоны, оборудование, персонал и ключевые контрольные точки.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийКак и для любого объекта с регулярным потоком посетителей, аптека нуждается в регулярной дезинсекции и дератизации.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствОбязательный документ для каждого объекта, где используются дезинфицирующие средства: фиксирует поступление, расход и расчет необходимого количества.Санитарные журналыДокументация по уборке, обработке, а также контролю температуры и влажности в местах хранения — с обязательным, а не формальным заполнением.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийПроведение замеров микроклимата и взятие смывов в рамках производственного контроля через аккредитованные лаборатории.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГДля аптеки необходим договор, покрывающий только отходы класса Г: это просроченные или потерявшие годность медикаменты.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиДокументальное подтверждение информирования Роспотребнадзора о начале работы.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной компанией и предусматривает четкий график выполнения работ.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаФиксирует регулярность и факт проведения работ, дополняя акты от подрядчика.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковРегулярные осмотры персонала, проводимые по договору с лицензированным медицинским центром.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Утилизация бытового мусора оформляется отдельным договором; отходы класса Г им не охватываются.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампРтутьсодержащие лампы требуют специальной утилизации, их нельзя выбрасывать с обычными отходами.Договор на стирку белья, спецодеждыОрганизованная стирка санитарной одежды и другого белья в соответствии с договором.Комплект санитарных норм и правилАктуальные санитарные правила и обязательные документы, соответствующие вашему формату деятельности.

Помимо подготовки документации, вы можете заказать санитарный аудит — это единовременная оценка вашего объекта перед предстоящей проверкой.

Санитарный режим и хранение препаратов

Для аптеки существуют две основные санитарные области, особенно актуальные для бизнеса, ориентированного на обслуживание населения. Первая — это поддержание надлежащего режима в помещениях: регулярные уборки с дезинфекцией, четкое зонирование, порядок в местах приема и хранения товаров, а также соблюдение правил ношения санитарной одежды персоналом.

Вторая — строгое соблюдение условий хранения лекарственных препаратов: контроль температуры, влажности, защита от воздействия света, а также особые условия для термолабильных средств и поддержание холодовой цепи.. С точки зрения документации это требует наличия исправного измерительного оборудования и аккуратного ведения журналов контроля — любая формальность в этом вопросе быстро выявляется при проверке.

Частые вопросы

Поможет ли ваша компания получить или продлить фармацевтическую лицензию?

Мы специализируемся на санитарной части: подготовке документов, режимов и общего порядка для Роспотребнадзора. Фармацевтическая лицензия — это отдельная процедура, требующая привлечения профильных экспертов.

Чем требования к санитарному режиму аптеки отличаются от обычного магазина?

Аптеки, независимо от их расположения – будь то в современных многоэтажных районах, как Восточный, или в историческом центре Звенигорода – имеют более строгие требования к режиму помещения и условиям хранения: усиленная обработка, зонирование, тщательный контроль температуры и влажности, а также специфические требования к персоналу. При этом основной пакет документов, такой как ППК, договор ДДД и журналы, схож.

Кто проводит санитарные проверки в аптеках?

Вопросы санитарии находятся в ведении Роспотребнадзора, в то время как лицензионные требования проверяются другими органами. Подробности о том, как проходят проверки и как к ним подготовиться, вы найдете на нашей странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.